食品药品监督管理局认可3单位医疗器械检测资格

                                                                                                   时间: 2024-02-07 09:58:51   作者: 卧螺离心机

详细信息

食品药品监督管理局认可3单位医疗器械检测资格

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验测试的机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,2010年6月10~11日,国家食品药品监督管理局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检验测试能力进行了现场评审。经审查,认可该院医用电气设备安全等38个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

  2010年3月30日至4月1日,国家食品药品监督管理局组织专家组对总后卫生部药品仪器检验所的医疗器械检验测试能力进行了现场评审。经审查,认可该所模拟/数字心电图机等31个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

  2010年5月9~10日,国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检验测试能力进行了现场评审。经审查,认可该中心一次性使用无菌注射器等368个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

  关于认可深圳市医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械[2010]336号

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验测试的机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年5月9日至10日,国家局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检验测试能力进行了现场评审。经审查,认可该中心一次性使用无菌注射器等368个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。

  关于认可河北省电子信息产品监督检验院医用电气设备安全等医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械[2010]337号

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验测试的机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年6月10日至11日,国家局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检验测试能力进行了现场评审。经审查,认可该院医用电气设备安全等38个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。

  不能测:X射线辐射、静电预防、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、能承受压力的容器。36章(电磁兼容性)中除36.202.2,36.202.4,36.202.5,36.202.7,36.202.8.1外其余项目不能测。

  《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分:实验室用离心机的特殊要求》

  《医用吸引设备第1部分:电动吸引设施安全要求》YY0636.1-2008

  关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所模拟/数字心电图机等医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械[2010]338号

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验测试的机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年3月30日至4月1日,国家局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检验测试能力进行了现场评审。经审查,认可该所模拟/数字心电图机等31个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。

  GB9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求JJF 1149-2006心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范

  GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设施安全专用要求

  1.YY 0319-2008 医用电气设备 第二部分 医疗诊断用磁共振设施安全专用要求2.YY/T 0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术方面的要求及试验方法

  医用电子直线MeV~50MeV电子加速器专用安全要求2.GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法

  1.GB9706.11-1997医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

  3.GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设施安全专用要求

  1.GB9706.17-1999医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设施安全专用要求2.YZB/国XET001-2008伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

  GB/T18988.1-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置

  1.GB/T18988.1-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置

  4.GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设施安全专用要求5.GB9706.18-2006 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设施安全专用要求6.YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

  1.GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

  4.GB 9706.14-1997医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设施安全专用要求5.GB 9706.23-2005 医用电气设备第2-43部分 介入操作X射线 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

  GB9706.15-2008医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求

  不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护

  GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

  GB9706.28-2006 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机

  YY0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机

  GB9706.29-2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求YY0635.1-2008 吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统

  GB9706.4-1999医用电气设备 第2部分:高频手术设施安全专用要求

  GB9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求